办理药品经营许可证需要什么资料?办理药品经营许可证需要哪些资料?
1、办理药品经营许可证需要什么资料?
申请开办药品0售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品0售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 (开办0售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制),并提交以下申请材料:
1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);
2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;
3、拟经营药品的类别和范围;
4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与药品0售企业之间的最短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);
5、开办0售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;
6、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,1并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
7、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
8、按申请材料顺序制作目录。 想了解更多财务知识,欢迎咨询麦积财税∞。
2、办理药品经营许可证需要哪些资料?
办理方法分两种情况:【批发企业】【0售企业】【开办药品批发企业】的申办人首先向拟办企业所在地的药品监督管理部门提出筹建申请,并提交材料:1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历;2.执业药师执业证书原件、复印件;3.拟经营药品的范围;4.拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。申请材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后,向受理申请的药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:1.药品经营许可证申请表;2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;3.拟办企业组织机构情况;4.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;5.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;
6、拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。【开办药品0售企业】的申办人首先向拟办企业所在地药品监督管理机构提出筹建申请,并提交材料:1.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书;2.拟经营药品的范围;3.拟设营业场所、仓储设施、设备情况。申请材料齐全、符合法定形式,或者申办人按要求提交全部补正材料的,药品监督管理部门发给申办人《受理通知书》。申办人经药品监督管理部门同意完成筹建后,向受理申请的药品监督管理机构提出验收申请,并提交材料:1.药品经营许可证申请表;2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件;3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。
3、药品经营许可证延期申请需要什么资料?
在提交申请的同时,需提供以下材料:
1、《药品经营许可证》正、副本原件和复印件;
2、《营业执照》原件和复印件;
3、《药品经营质量管理规范认证证书》原件和复印件;
4、企业实施GSP情况的自查报告;
5、企业质量管理人员情况表、职称证原件和复印件;
6、药品经营设施设备目录
7、药品经营质量管理制度文件目录;
8、经营场所和仓库平面布局图;
9、体外诊断试剂药品经营企业还需提交执业药师注册证书原件和复印件、经营药品类体外诊断试剂品种和销售情况证明材料(药品注册证、产品说明书、购销合同、购销发票等)。
4、办理药品经营许可证需要什么资料
申请开办药品0售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品0售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 (开办0售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制),并提交以下申请材料:
1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);
2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;
3、拟经营药品的类别和范围;
4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与药品0售企业之间的最短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);
5、开办0售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;
6、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,1并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
7、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
8、按申请材料顺序制作目录。 《中华人民共和国药品管理法》 第2条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。 本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。 第3条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。
5、药品经营许可证换证需要哪些资料
药品经营许可证换证需要的资料如下:
1、《药品经营许可证》换证申请审查表;
2、委托书及经办人身份证复印件;
3、营业执照复印件;
4、企业负责人、质量负责人的任命文件、个人简历、身份证、学历、执业药师证、继续教育证;
5、营业场所及主要设施设备平面布置图;
6、企业质量管理文件目录;
7、营业场所主要设施、设备目录;
8、《药品经营许可证》正、副本原件。 药品经营许可证换证的办理流程如下:
1、申请。申请人向行政服务中心服务窗口提出申请,提交申请材料;
2、受理。接件受理人员核验申请材料,当场或者在5日内1次告知申请人,逾期不告知,自收到申请材料之日起即为受理,申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退茄戚回当场更正后予以受理;
3、审查。受理后,审查人员对材料进行审查,提出审查意见,组织实地核查,作出审查结论;决定人员在所有审查环节完成后作出审查决定。符合审批条件的,予以通过,出具《药品经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。材料审查过程,发现材料需补正的5个工作日内向申请人提出补正要求,出具《申请材料补正告知书》,申请人按要求补正后重新友纳缺受理审查;
4、领取结果。申请人按约定的方式到行政服务中心服务窗口领取办理结果。 综上所述,申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。 【法律依据】: 《药品经营许可证管理办法》第4条 按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准: (1)具有保证所经营药品质量的规章制度; (2)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形; (3)具有与经营规模相适应的1定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师; (4)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备; (5)具有独立的计算机管理信息系统,能好辩覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件; (6)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
6、办理药品经营许可证需要什么资料
申请开办药品0售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品0售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 (开办0售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制),并提交以下申请材料:
1、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"(3.5寸盘)(申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出);
2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;
3、拟经营药品的类别和范围;
4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与药品0售企业之间的最短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);
5、开办0售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可坦凳证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;
6、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,1并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
7、凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人让尘旅或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
8、按申请材料顺序制作目录。 《中华人民共和国药品管理法》 第2条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。 本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。 第3条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建兄搏立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。