医疗器械管理条例2021新内容,耗材全生命周期管理的概念是什么

1、医疗器械管理条例2021新内容

您好，我们国家法律法规中并没有《医疗器械管理条例》，只有国务院发布的《医疗器械监督管理条例》，该条例自2000年1月4日发布以来共经历了四次修订，分别是2014年3月7日、2017年5月4日、2021年2。2021年2月9日发布并于2021年6月1日生效的《医疗器械监督管理条例》相比于2017年5月4日发布并生效的条例来讲，正式确立了医疗器械注册人和备案人制度，进一步夯实了企业主体责任，优化审批备案程序，加大了对违法行为的处罚力度。【法律依据】 《医疗器械监督管理条例》 第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2、耗材全生命周期管理的概念是什么

医疗设备（试剂耗材）生命周期管理定义为医疗设备以科室发展的需求作为起点，以购置论证、效益预计评估、拟定采购计划及商务谈判购置作为起始阶段，安装验收、人员培训，应用评价与管理、预防性维护与维修管理作为应用阶段，设备调拨及报废管理作为后期管理阶段。通过采集和分析设备3个阶段运营管理中的数据，建立设备全生命周期数据库，对全生命周期的信息、流程、应用进行全方位的管理。生命周期管理的内容：医疗设备生命周期管理主要包括招标采购、安装使用维护、安全监管和报废等环节。耗材，顾名思义，消耗品，损耗的材料，耗材的定义很广泛的，泛指消耗很频繁的配件类产品，通常指的是办公室OA办公设备、IT和数码设备日常运作、维修、维护所需要的材料等。

3、怎么做好医院设备管理

医院设备管理是医院管理的一部分，对设备进行规范化、制度化、科学化管理，可以减少丢失和浪费，提高设备的利用率和完好率，直接降低企业运行成本，使其发挥更大的效益。所以设备管理是一项琐碎而繁杂的工作，是很不容易做好的一项工作。 保力医疗设备管理系统是以医院的各种医疗设备作为管理对象，建立起科学的、功能完善的信息管理系统，对医疗设备进行全生命周期的动态管理，实现设备定期的质量分析和效益分析，从而为医院的医疗和管理工作提供更好的服务。 同时，通过信息化手段加强设备使用科室与设备处的工作联系，提高设备的采购、库房管理、维修、计。